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拼多多医疗器械行业发布规范

新手开店 编辑臧 519浏览 0评论

1.     概述

1.1.      为了更好地引导、规范商家发布医疗器械,提升拼多多平台医疗器械商品信息展示质量以及准确性,营造良好的生态运营环境,提升用户体验,特制定本规范。

1.2.      本规范适用于所有在拼多多平台上发布的医疗器械。

1.3.      医疗器械,是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品,具备调整生理机能、预防、监测或治疗疾病的作用。

2.     商品发布规范

2.1.      标题发布规范

2.1.1.     主标题内容为商家所填属性内容拼接,拼接顺序为:品牌名+产品名称。

2.1.2.     商家应保证所填写各属性内容客观、真实并且与产品注册或备案证明所载信息一致。

2.2.      轮播图发布规范

2.2.1.     图片应为实物拍摄,且为正方形。

2.2.2.     图片不得有边框、水印,不得包含联系方式、促销、夸大描述或其他文字说明等。

2.2.3.     每个商品主图不得少于4张,且应按如下顺序提交:第一张主图为拆包装后内容物主体器件的实物正面全貌;第二张为器械外包装标签背面或侧面全貌图,能看到生产者详细信息,包括生产者企业名称和地址;第三张为医疗器械注册证或备案证明的照片;第四张为医疗器械标签图。

2.2.4.     商品主图示例如下:

2.2.4.

第一张主轮播图

第二张轮播图

第三张轮播图

第四张轮播图

拆包装后内容物主体器件的实物正面全貌图。

器械外包装标签背面或者侧面全貌,能清晰看到产品品牌和产品名称等内容。体积较大的医疗器械,如护理床,若无法展示外包装,则在本图中展示产品的整体造型,但应区别于第一张主图。

医疗器械注册证或备案证明的照片(注:根据现行《医疗器械监督管理条例》,第一类医疗器械实行产品备案管理,第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理)。

医疗器械标签图,能清晰看到产品的医疗器械注册证号/备案号、生产企业、规格型号等信息。若单张图无法展示完整的,可进行拼接。

拼多多医疗器械行业发布规范  新手开店  第1张

拼多多医疗器械行业发布规范  新手开店  第2张

拼多多医疗器械行业发布规范  新手开店  第3张

拼多多医疗器械行业发布规范  新手开店  第4张

2.3.      商品属性发布规范

2.3.1.     商家所填写属性内容务必真实客观,并与经批准或备案的内容相符。

2.3.2.     医疗器械相关属性的定义及示例如下:

属性

定义

示例(以鱼跃牌 血压计为例)

品牌名

即产品的商标名,在商标名右上(下)方有®或TM标识,可见于产品包装标签。

拼多多医疗器械行业发布规范  新手开店  第5张

产品名称

指产品的法定或规范名称,也是产品注册或备案时对产品的正式命名,可见于外包装标签、说明书等。

拼多多医疗器械行业发布规范  新手开店  第6张

产品注册号

产品注册证为国家或地方药监部门颁发的批准医疗器械生产的证明的编号,可见于外包装标签、说明书或医疗器械注册证。注:一类医疗器械实行备案制,没有注册证号。

苏械注准20162200402

生产企业

指产品的制造企业名称,对于委托加工的情况,生产企业指委托方的企业名称。

江苏鱼跃医疗设备股份有限公司

规格型号

反映商品性质、性能、品质的一系列指标,一般由一组字母和数字以一定的规律编号组成。

YE660A

产品标准

产品标准是指产品制造所遵循的技术标准,标准号系经备案的产品标准的编号。

苏械注准20162200402

产品适用范围

是指产品所适用的疾病、病症或预防用途。医疗器械的适用范围不得随意夸大或变更,必须与该产品《产品注册登记表》中的相应内容一致。产品的适用范围一般是在临床试验的基础上经过食品药品监督管理部门批准的,有其科学性和法定性

供测量人体血压和脉搏用。

性能结构及组成

指产品的主要性能标准及产品的结构(主件+辅件)

臂式电子血压计主要由外壳、开关、线路板、泵、电池、慢速限放装置、袖带(臂带)组成,外壳采用ABS塑料制成,袖带采用涂层布料制成,分为10个系列,均为全自动式(自动充气)。血压计具存储功能。

产品禁忌症

指使用者不得使用该产品的特定情形,比如特定的人群、患有特定病症或其他特定情形下不适用该产品。

2.4.      商品详情页信息展示规范

2.4.1.     医疗器械商品详情中的必填内容及相应要求如下:

板块名称

要求

商品参数

“商品参数”指产品在质量、技术、使用、维护等与产品自身相关的参数,应按产品使用说明书如实填写。

商品实拍

“商品实拍”指产品的实拍照片,可以是产品的外包装图、内容物图等图片。

检验认证

“检验认证”指产品的检测证书(12个月内)

说明书

“说明书”指产品医疗器械说明书。说明书应当符合医疗器械说明书和标签管理相关规定,如实在详情页清晰展示产品使用的对象,安全使用的特别说明,禁忌症、注意事项、警示以及提示等内容。

医疗器械生产经营许可证件
  或者备案凭证

展示信息应当画面清晰,容易辨识。其中,医疗器械生产经营许可证件或者备案 凭证、医疗器械注册证或者备案凭证的编号还应当以文本形式展示。相关信息发生变更的,应当及时更新展示内容。

2.4.2.     商家发布的医疗器械名称、型号、规格、结构及组成、适用范围、医疗器械注册证编号或者备案凭证编号、注册人或者备案人信息、生产许可证或者备案凭证编号、产品技术要求编号、禁忌症等信息,应当与经注册或者备案的相关内容保持一致。

3.     商品宣传规范

3.1.      商家发布的医疗器械需如实描述,不得含有虚假、夸大的内容,并应确保其宣传内容符合批准的功能功效。推荐给个人自用的医疗器械的宣传,应当显著标明“请仔细阅读产品说明书或者在医务人员的指导下购买和使用”。医疗器械产品注册证明文件中有禁忌内容、注意事项的,应当显著标明“禁忌内容或者注意事项详见说明书”。

3.2.      医疗器械宣传不得出现下列情形或内容:

3.2.1.     表示功效、安全性的断言或者保证,例如“疗效最佳”、“保证治愈”、“包治”、“根治”、“即刻见效”、“完全无毒副作用”、“100%有效”、“零风险”、“安全”、“无毒副作用”、“无依赖”、“无效退款”、“XX保险公司保险”等。

3.2.2.     说明治愈率或者有效率。

3.2.3.     与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较,或贬低其他生产经营者的商品或服务。

3.2.4.     利用广告代言人作推荐、证明。

3.2.5.     法律、法规规定禁止的其他内容。

4.     违规处理

4.1.      商家违反本规范要求发布医疗器械的,拼多多有权视情况对违规商品或店铺采取限制措施,包括但不限于商品降权、屏蔽、下架、禁售、移除资源位、禁止上资源位、移除广告,店铺禁止上新、禁止上架等。

4.2.      商家违反本规范的同时违反其他平台规则的,拼多多还有权依据相应规则对商品或店铺进行违规处理。

4.3.      拼多多依据本规范或其他平台规则进行违规处理,不免除商家因其违规行为应当向任何第三方承担的赔偿责任以及根据相关法律法规规定应承担的责任。

5.     附则

5.1.      本规范于2019年11月16日发布,于2019年11月24日生效。

5.2.      商家在本规范生效以后发布或经营医疗器械均应遵守本规范。

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